通川区市场监督管理局“三着力”抓实医疗器械安全监管
为进一步规范医疗器械经营、使用行为，连日来，通川区市场监督管理局紧密结合“春雷行动2022”执法行动安排部署，锚定目标、主动作为，强化日常监管、深化专项整治，不断防范化解医疗器械安全风险隐患，切实保障辖区医疗器械安全有效。
聚焦隐患排查，在提高监管靶向上着力。将群众关注度高、使用量大、出现不良事件较多、风险较高的产品作为整治的切入点，结合“春雷行动2022”“农村药品质量安全”执法子行动要求，以民营医院、诊所、村卫生站、眼视光中心等为重点对象，突出疫情防控用品、避孕套、无菌植入类医疗器械以及角膜接触镜类医疗器械等重点品种，以进货查验和销售记录、产品注册或备案证、养护制度及不良事件监测报告等为重点环节，综合运用日常巡查、联合检查、飞行检查等方式强化监管，全面防范和化解群众用械安全隐患。“春雷行动2022”启动以来，已出动执法人员200余人次，检查医疗器械经营使用单位203家次，责令整改2家，排查并消除风险隐患7起。
聚焦意识提升，在夯实主体责任上着力。组织召开新修订的《医疗器械监督管理条例》宣贯培训会，对全区医疗器械经营使用单位相关负责人进行培训，增强从业人员的法律意识，提升企业质量管理水平，引导企业主动排查整改风险隐患。同时，找准企业自查与日常检查的结合点，以前期监督检查中存在问题较多的、风险隐患较大的经营企业、使用单位为约谈对象，采用适时约谈和定期约谈、集体约谈与个别约谈相结合的形式，及时通报问题隐患及危害性，督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，规范经营行为。“春雷行动2022”启动以来，已组织宣贯培训会1次，培训人员89人次。
聚焦打击违法，在强化执法办案上着力。坚持问题导向和底线思维，充分发挥投诉举报、监督检查、部门通报等作用，广泛收集违法违规线索，对发现的未经许可从事医疗器械经营活动，未履行进货查验记录制度，经营使用过期失效、从非法渠道购进、未经注册、标签标识不合格的医疗器械产品等违法违规行为，深挖案源，从严打击，绝不姑息。同时，加强与卫健、公安等部门之间的沟通协作，对医疗器械违法违规行为保持高压震慑态势，持续规范医疗器械市场秩序。“春雷行动2022”启动以来，已立案查处医疗器械违法行为2起。
评论 3
tc24663 2022-01-20
好
tc75415 2022-01-20
抓实医疗器械安全监管
tc28138 2022-01-19
切实保障辖区医疗器械安全有效